新GSP药品养护管理制度

本制度。 1 制定目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，特制定

2 制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》

3 适用范围：适用于本公司在库药品的养护工作管理。

4 内容：

4.1 从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以

上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。

4.2 坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展在库药品养护工作，防止药品

变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

4.3 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的

质量问题，监督考核药品养护工作质量。

4.4 计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对库存药品按期自

动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理养护。

4.5 养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护：

4.5.1 指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。

4.5.2 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

4.5.3 指导保管员对库房温湿度进行有效监测、调控。

4.5.4 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养

护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养护。

4.5.5 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管

理部门处理。

4.5.6 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采

取的方法不得对药品造成污染。

4.5.7 定期汇总、分析养护信息。

4.6 对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应的处理。

4.7 对质量可疑药品应当立即采取停售措施，挂“待处理牌”或移至待处理区，

并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

4.7.1 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

4.7.2 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

4.7.3 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

4.7.4 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

4.8 经质量管理部审批、确定重点养护品种，建立重点品种的养护档案，结合经

营品种的动态情况，及时调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为药品储存、养护提供科学依据。

4.9 按照药品温、湿度储存条件的要求，设置储存药品的相应库房，常温库温度

在10-30℃之间，阴凉库温度20℃以下，冷藏库温度在2℃-10℃之间，相对湿度在35%-75%之间。

4.10

4.11

保管员根据温湿度自动监测数据，对库房的温湿度采取相应的调控措施。 库存药品存放要实行色标管理。

第二篇：药品养护管理制度

1．养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。

2.发现温、湿度超标要采取相应调控措施，如：打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等，进行除湿、通风、降温、保湿、恒温处理措施。确保库房温、湿度控制在规定范围内，并将处理过程和结果记录在《养护设备使用记录》上，以备后查。 3.养护员每季度应将库内所有品种按30%、40%的比例循检一遍。随机抽取3件药品打开外包装箱，从中间和底部各取出一盒（瓶）药品检查其外观质量，摇晃声音是否异常、中包装盒是否破损等，若药品完好无损应恢复原样。

4.每月对重点品种进行养护。重点包括：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、药监部门重点检测品种、近效期品种的养护。检查药品外包装是否符合标准、药品有无短缺、破损，外观质量有无异常等。发现问题及时悬挂“停售”黄牌，填写药品《停售通知单》，通知保管员暂停发货，并在养护系统中反映该问题药品，通知开票员暂停开票，同时上报质量管理部复查处理.

5．养护员每季度将仓库进货总批次、养护批次、养护情况等记录汇总，对养护中的不合格药品的原因进行分析，提出改进建议，并上报质量管理部。每季度将“重点养护药品确定表”、“药品质量养护检查记录”存档。每年将养护设施、设备使用检查记录存档管理。以上存档记录和养护检查档案至少保存三年。

药品温湿度管理制度

为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：

一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内： 常温库：温度10～30℃ 相对湿度 45% ～75% 阴凉库：温度不高于20℃ 相对湿度 45% ～75% 冷库： 温度2～10℃ 相对湿度 45% ～75%

二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9：30，下午3：30两次对各库温湿度进行记录；

三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；

四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录； 五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

药品在库养护程序

1．药品养护人员应指导保管员对药品进行合理储存。

2．每日检查在库药品的储存条件，监测和管理库房温、湿度仪器，当温、湿度超标时，相应的调控设备采取措施达到规定温湿度范围。

3．对库存药品每季进行巡回质量检查，并做好养护检查记录，对规定储存条件下仍易变质的品种、近效期品种、药品质量公告中不合格药品的相邻批号及首营品种（重点养护至有效期）应作重点养护，每月检查一次，并建立养护档案。 4．养护检查中发现有疑问药品应挂黄色标识暂停发货，并填写《药品质量信息反馈单》反馈给质量管理部，经复检合格者，则由质量管理部解除“停售”。若发现破碎；过期失效；水针剂变色；注射剂可见异物检查不合格、片剂出现花斑、裂片；胶囊熔化、粘连等情况，则对药品悬挂红色标识。对储存已久的老批号品种、易变质的品种，由于异常原因可能出现问题的药品及已经发现不合格品相邻批号的品种应加强抽样检查。

5．每月汇总、分析和上报养护检查情况，近效期或长时间储存药品的质量信息。 6．建立养护用仪器、设备的管理台帐，定期检查，并做好《养护设备使用记录》，每年还应全面检查保养一次。 7．药品在库养护流程图：

1）药品养护人员应指导保管人员合理储存在库药品。

合要求的

2）养护人员每日每相隔一小时上电脑查看各库区的温、湿度情况

不符合要求的

采取相应的调控措施至规定范围

再在电脑上记录。

近效期、规定储存条件下易变质的、

首营品种及质量公告中相邻批号等

品

种档案

3）养护人员定期检查、养护在库药品

填写停售通知

挂黄色标示、填写复检单 填写暂停销售通知单

质量有疑问品种质量部 抽样复

检或送药

质管部门解除停售

检验合格 继续销售。 质管部填写停售通知单

检验不合格 入不合格库区。

4）做好每季药品的质量售息报表，向质管部门报告库存老批号、近效期药品的

质量情况。

5）建立养护用仪器、设备的管理台账，并做好使用记录，经常进行检查。